Первая страница
Наша команда
Контакты
О нас

    Головна сторінка



№ Реєстраційне посвідчення № інструкція для медичного застосування лікарського засобу

Скачати 182.21 Kb.

№ Реєстраційне посвідчення № інструкція для медичного застосування лікарського засобу




Скачати 182.21 Kb.
Дата конвертації16.04.2017
Розмір182.21 Kb.


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

__________ № __________

Реєстраційне посвідчення

_____________




ІНСТРУКЦІЯ


для медичного застосування лікарського засобу

ІМОВАН


(IMOVANE)

Склад:

діюча речовина: зопіклон;
Лікарські засоби Ліка́рські за́соби (лікувальні препарати, ліки, медикаменти) - речовини або суміші речовин, що вживають для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, усунення болю; отримані з крові, плазми крові, органів і тканин людини або тварин, рослин, мінералів, хімічного синтезу (фармацевтичні засоби, ліки або медикаменти) або із застосуванням біотехнологій (вакцини).

1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону;



допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, кальцію гідрофосфат дигідрат, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат;

оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь або Opadry OY-38906, що містить гіпромелозу, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь.


Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки еліптичної форми, вкриті оболонкою, з насічкою з одного боку.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби.
Сноді́йно-седати́вні за́соби (лат. sedation - заспокоєння) - лікарські засоби, що діють заспокійливо на центральну нервову систему, істотно не впливаючи на звичайні функції.
Код ATХ N05C F01.
Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Зопіклон належить до групи циклопіролонів та споріднений з фармацевтичним класом бензодіазепінів. Фармакодинамічні ефекти зопіклону є якісно подібними до ефектів інших сполук цього класу: міорелаксант, анксіолітик, заспокійливий та снодійний агент, протисудомний засіб, амнестик (спричиняє порушення пам’яті).

Ці ефекти зумовлені тим, що він діє як специфічний агоніст рецепторів, які належать до макромолекулярного рецепторного комплексу ГАМК-омега у центральній нервовій системі (які називаються BZ1 та BZ2 і модулюють відкриття каналів для іонів хлору).

Центральна нервова система Центра́льна нерво́ва систе́ма (ЦНС) - система органів, побудована з нервових клітин, яка координує функціонування та взаємозв'язок всіх інших органів та систем органів організму. Центральна нервова система може бути вузлового та трубчастого типів.

Було встановлено, що у людини зопіклон продовжує тривалість сну, поліпшує його якість та зменшує частоту нічних та ранніх пробуджень.

Цей вплив зумовлений характерними електроенцефалографічними характеристиками, які відрізняються від тих, що притаманні для дії бензодіазепінів. Полісомнографічні дослідження показують, що зопіклон зменшує тривалість стадії I та збільшує тривалість стадії II сну, підтримує або подовжує стадії глибокого сну (III та IV) та підтримує стадію парадоксального сну, або стадію «швидких рухів очей» (ШРО).



Фармакокінетика.

Абсорбція. Зопіклон швидко абсорбується: пікові плазмові концентрації досягаються через 1,5-2 години та становлять 30, 60 та 115 нг/мл після введення 3,75 мг, 7,5 мг та 15 мг відповідно. Біодоступність становить близько 80 %.

На абсорбцію не впливає час прийому, багатократний прийом і стать пацієнта.



Розподіл. Зопіклон дуже швидко розподіляється із судинного русла. Зв’язування з білками плазми крові є невеликим (близько 45 %);
Плазма крові - рідка частина крові, що містить розчинені у воді іони, неорганічні й органічні речовини, зокрема білки, вуглеводи, солі, біологічно активні речовини (гормони, цитокіни, вітаміни тощо), а також продукти клітинної дисиміляції, які підлягають виведенню із організму.
зв’язування ненасичуване. Ризик лікарських взаємодій внаслідок заміщення на місці зв’язування з білком дуже низький.

Зменшення концентрації в плазмі крові в інтервалі доз від 3,75 мг до 15 мг не залежить від дози. Період напіввиведення становить приблизно 5 годин.

Час біологі́чного напівро́зпаду для речовин (англ. biological half life, рос. время биологического полураспада) - час необхідний для того, щоб кількість субстанції в біологічній системі зменшилась наполовину завдяки біологічним процесам.

Бензодіазепіни та споріднені з ними сполуки перетинають гематоенцефалічний бар’єр та плаценту та екскретуються у молоко матері. При грудному годуванні фармакокінетичні профілі зопіклону в молоці та плазмі крові матері є подібними. Оціночний відсоток дози, який споживається при цьому немовлям, не перевищує 0,2 % дози, отриманої матір’ю за 24 години.

Метаболізм. У печінці відбувається інтенсивний метаболізм зопіклону. Два основних метаболіти − це N-оксид (є фармакологічно активним у тварин) та N-деметильоване похідне (фармакологічно не активне у тварин). Видимі періоди їхнього напіввиведення, визначені у дослідженнях виведення із сечею, становлять приблизно 4,5 та 7,5 години відповідно. Це узгоджується з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 днів не спостерігається значної їх кумуляції. Під час досліджень не відмічалося підвищення ферментативної активності у тварин, навіть при введенні високих доз.

Виведення. Низькі показники ниркового кліренсу незміненого зопіклону (в середньому 8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) свідчать, що зопіклон виводиться з організму головним чином у формі метаболітів. Приблизно 80 % речовини виводиться нирками у вигляді вільних метаболітів (N-оксид та N-деметильоване похідне), а близько 16 % − з фекаліями.

Групи пацієнтів особливого ризику.

Пацієнти літнього віку: незважаючи на те, що печінковий метаболізм дещо знижений, а середній період напіввиведення становить 7 годин, під час численних досліджень не було виявлено кумуляції зопіклону в плазмі після повторних введень.

Пацієнти з нирковою недостатністю: при тривалому застосуванні препарату не відмічалося кумуляції зопіклону та його метаболітів. Зопіклон проникає крізь діалізні мембрани. При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.

Хворі на цироз печінки: плазмовий кліренс зопіклону значно знижується через уповільнене деметилювання, тому для цих пацієнтів потрібна корекція дозування.

Ниркова недостатність (уремія) - патологічний синдром, що викликається різними причинами та проявляється раптовими та прогресуючими порушеннями функцій нирок з явищами олігоанурії, азотемії, розладів водно-електролітного балансу.
Цироз печінки - кінцевий результат хронічного запального процесу в печінці, при якому у вогнищах запальних змін в її паренхімі відбувається заміщення печінкових дольок сполучною тканиною з утворенням циротичних вузлів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Тяжкі розлади сну: ситуативне та тимчасове безсоння.


Протипоказання.

Препарат ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:



  • підвищеною чутливістю до зопіклону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

  • дихальною недостатністю;

  • синдромом апное уві сні;

  • тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю (через ризик виникнення енцефалопатії);
    Печінкова недостатність - стан, при якому печінка не може нормально виконувати свої метаболічні функції, який спричинюють некротичні, фіброзні або дистрофічні зміни її паренхіми, і супроводжується в розвиненій та термінальній стадії загальною інтоксикацією організму, неврологічними та психічними розладами.


  • міастенією;

  • алергією на продукти з пшениці (окрім непереносимості пшениці при целіакії).


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Небажані комбінації.

Алкоголь потенціює седативний ефект бензодіазепінів та споріднених з ними речовин. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати транспортним засобом та працювати з механізмами може бути небезпечно.
Ува́га - спрямованість психічної діяльності людини та її зосередженість у певний момент на об'єкти або явища, які мають для людини певне значення при одночасному абстрагуванні від інших, в результаті чого вони відображаються повніше, чіткіше, глибше, ніж інші.
Транспорт Тра́нспорт (від лат. trans - portare) - сукупність засобів, призначених для переміщення людей, вантажів, сигналів та інформації з одного місця в інше.

Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або приймання ліків, які містять алкоголь.



Комбінації, які потребують вжиття запобіжних заходів.
Запобіжні заходи - це заходи забезпечення кримінального провадження, що полягають в тимчасовому обмеженні прав людини згідно кримінального процесуального законодавства, що мають на меті припинити та запобігти новим кримінальним правопорушенням, забезпечити виконання покладених на особу обов'язків та її належну поведінку.


Рифампіцин. Зниження концентрації в плазмі та зменшення ефективності зопіклону внаслідок посилення його метаболізму у печінці, тому одночасне застосування зопіклону і рифампіцину потребує ретельного клінічного моніторингу. У разі необхідності може бути призначений інший снодійний засіб.


Комбінації, які слід брати до уваги.

Інші засоби, що пригнічують активність центральної нервової системи: похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності, окрім бупренорфіну), нейролептики, барбітурати, анксіолітики, інші снодійні, седативні антидепресанти, протиепілептичні лікарські засоби, анестетики, седативні Н1-антигістамінні засоби, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід, пізотіфен. Посилення пригнічення активності ЦНС. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати транспортним засобом та працювати з механізмами може бути небезпечно. Крім того, при одночасному застосуванні зопіклону з похідними морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності) та барбітуратами збільшується ризик пригнічення дихання, яке у разі передозування може бути летальним.

Наркотичні аналгетики посилюють ейфорію, що може призвести до збільшення психічної залежності.

Зопіклон метаболізується за допомогою цитохрому Р450 (CYP) 3A4 ізоензим, тому при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а при одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть знижуватись.

Бупренорфін. При застосуванні бупренорфіну як замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності підвищується ризик пригнічення дихання, яке потенційно може завершитися летально. Необхідно ретельно зважити ризик/користь застосування цієї комбінації. Пацієнтів слід попередити про необхідність суворо дотримуватися доз, призначених лікарем.

Клозапін. Підвищений ризик розвитку колапсу із зупинкою дихання та/або зупинкою серця.

Зупинка серця - раптове і повне припинення ефективної діяльності серця з наявністю або відсутністю біоелектричної активності. Серце людини являє собою унікальний орган, що складається з величезного числа м'язових волокон, які працюють як єдиний механізм.


Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.

Кетоконазол, ітраконазолу, вориконазол. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.

Нелфінавір, ритонавір. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.
Особливості застосування.

Застереження. Цей лікарський засіб містить лактозу тому його не рекомендовано застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази саамів або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
Спадко́ві хворо́би - захворювання, обумовлені порушеннями в процесах збереження, передачі та реалізації генетичної інформації. З розвитком генетики людини, у тому числі й генетики медичної, встановлена спадкова природа багатьох захворювань і синдромів, що вважалися раніше хворобами з невстановленою етіологією.

Цей лікарський засіб можна призначати пацієнтам з целіакією. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але лише у слідовій кількості, а тому вважається безпечним для таких пацієнтів.



Звикання до препарату. При застосуванні бензодіазепінів або споріднених з ними речовин протягом декількох тижнів їх седативний та снодійний ефекти можуть поступово зменшуватись, незважаючи на те, що доза залишається незміненою.

У пацієнтів, у яких період лікування препаратом Імован не перевищував 4 тижні, не спостерігалося вираженого звикання до препарату.



Залежність до препарату. Лікування бензодіазепінами та спорідненими з ними речовинами, особливо тривале, може призводити до фізичної й психологічної фармакозалежності.

Розвитку залежності сприяють декілька факторів: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речовин, включаючи алкоголь, тривожність.

Залежність може розвиватися при застосуванні терапевтичних доз і/або у пацієнтів без специфічних факторів ризику.

У виняткових випадках залежність від зопіклону спостерігалася при застосуванні терапевтичних доз.

Після припинення лікування залежність може призводити до появи симптомів відміни.

Деякі з цих симптомів виникають часто: безсоння, головний біль, надмірна тривожність, міалгія, напруженість м’язів і дратівливість.

Головни́й біль (або цефалгія) - частий симптом різноманітних захворювань і патологічних станів, відчуття болю в області мозкового черепа.

Інші симптоми виникають рідше: збуджений стан або навіть сплутаність свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми.

Симптоми відміни також включають тремор, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахи, роздратованість, гіперакузію, оніміння та поколювання у кінцівках.

Симптоми відміни можуть розвиватися через декілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути навіть між двома прийомами доз.

Ризик виникнення лікарської залежності може зростати у разі одночасного застосування декількох бензодіазепінів при лікуванні тривожних розладів або порушень сну.

Також відомі окремі випадки зловживання препаратом.

Рикошетне безсоння. Цей минущий ефект рикошету може проявлятися як загострення безсоння, з приводу якого початково і призначалося лікування бензодіазепінами або спорідненими з ними препаратами.

Амнезія і порушена психомоторна функція. Протягом декількох годин після прийому таблетки можуть виникати антероградна амнезія і порушення психомоторної функції. Щоб знизити ризик їх розвитку, пацієнт повинен приймати таблетку безпосередньо перед сном, тобто вже у ліжку (див. розділ «Спосіб застосування та дози») і переконатися, що умови є максимально сприятливими для декількох годин неперервного сну (7-8 годин).

Поведінкові розлади. У деяких пацієнтів бензодіазепіни та споріднені з ними речовини можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) із порушенням пам’яті та поведінки.

Можуть розвиватися такі симптоми:



  • загострення безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозність;

  • марення, галюцинації, онейроїдний стан, сплутаність свідомості, психозоподібні симптоми;

  • психічна загальмованість, легка збудливість;

  • ейфорія, дратівливість;

  • антероградна амнезія;

  • сугестивність (навіюваність).

Ці симптоми можуть супроводжуватися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнта чи інших осіб:

  • аномальна поведінка;

  • аутоагресія чи агресія стосовно інших осіб, особливо якщо члени родини або друзі намагаються завадити хворому робити те, що він бажає;

  • автоматична поведінка з подальшою амнезією.

Поява цих симптомів вимагає припинення лікування.

Психотичні зміни поведінки частіше виникають у пацієнтів з агресивною поведінкою та незвичайними реакціями на седативні препарати, бензодіазепіни, вживання алкоголю та включають також деперсоналізацію, неспокій, гнів.

Препарат впливає на когнітивні функції, а саме – на розумову діяльність, концентрацію уваги. Ризик виникнення цих ускладнень більш виражений у пацієнтів з церебральними порушеннями.

Деякі пацієнти можуть відчувати неспокій, тривогу у денний час.



Сомнамбулізм і пов’язана з цим поведінка. У пацієнтів, які отримують лікування зопіклоном, спостерігалися епізоди комплексної поведінки (коли пацієнт прийняв снодійно-седативний препарат і повністю не прокинувся), такі як: керування транспортом уві сні, приготування та прийом їжі, телефонні дзвінки − дії яких він не пам’ятав. Хоча порушення поведінки, пов’язані із сомнамбулізмом, можуть виникати при монотерапії зопіклоном у терапевтичних дозах, одночасне вживання алкоголю та прийом інших засобів, які пригнічують центральну нервову систему, підвищує ризик виникнення такої поведінки так само як і застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.

Пацієнтам, у яких розвинулися розлади, пов’язані із сомнамбулізмом, рекомендується припинити прийом зопіклону, оскільки це може бути небезпечно для самих хворих та їх оточення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та розділ «Побічні реакції»).



Ризик кумуляції лікарського засобу. Бензодіазепіни та споріднені з ними речовини (так само, як і будь-який інший лікарський засіб) залишаються в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).

У пацієнтів літнього віку та хворих з порушеннями функції печінки період напіввиведення може бути значно довшим.

Після застосування повторних доз зопіклон або його метаболіти досягають стаціонарного стану набагато пізніше та при більш високому рівні.

Ефективність та безпеку засобу можна оцінювати тільки у разі досягнення стаціонарного стану.

Може бути необхідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Під час клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю кумуляції зопіклону не спостерігалося (див.

Клінічне випробування - будь-яке дослідження на людях - суб'єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/чи ефективності. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» - синоніми.
розділ «Фармакокінетика»).



Пацієнти літнього віку. Слід виявляти обережність при лікуванні бензодіазепінами чи спорідненими з ними препаратами пацієнтів літнього віку через підвищений ризик виникнення поведінкових розладів та ризик розвитку седативного та/або міорелаксантного ефектів, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї категорії хворих.

Запобіжні заходи при застосуванні. Рекомендується особлива обережність при призначенні пацієнтам, які мають в анамнезі алкоголізм чи інші види залежності від лікарських засобів або інших речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Перед призначенням снодійного засобу в усіх випадках безсоння вимагається проведення всебічної оцінки та усунення першопричин його виникнення.

Безсоння може бути ознакою фізичного або психічного розладу. У разі якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.

Тривалість лікування. Тривалість лікування пацієнта повинна бути встановлена чітко за показаннями, залежно від наявного у нього виду безсоння (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Депресія – великий депресивний епізод. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, то депресію потрібно лікувати. Якщо безсоння зберігається, клінічний діагноз слід оцінити повторно.

У пацієнтів з великим депресивним епізодом бензодіазепіни та споріднені з ними препарати не слід призначати у вигляді монотерапії, оскільки вони не лікують депресію, а тому вона продовжуватиме розвиватися далі, супроводжуючись незмінним чи підвищеним ризиком суїциду.

Оскільки у таких пацієнтів може існувати ризик суїциду, то з метою зведення до мінімуму ризику умисного передозування у їх розпорядженні повинна знаходитися найменша кількість таблеток зопіклону.

Поступове зниження дози. Пацієнтам потрібно чітко пояснити, як поступово припинити процес лікування.

Окрім необхідності поступового зниження дозування, пацієнтів також потрібно попередити про ризик виникнення рикошетного безсоння, щоб звести до мінімуму розвиток будь-якого безсоння, яке може виникнути через симптоми, спричинені припиненням лікування, навіть поступовим.

Пацієнти повинні бути поінформовані про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.

Дихальна недостатність. Призначаючи бензодіазепіни та споріднені до них препарати пацієнтам з дихальною недостатністю, слід пам’ятати про їхню пригнічувальну дію на дихальний центр (особливо тому, що тривожність і неспокій можуть бути попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, яка вимагає переведення хворого до відділення інтенсивної терапії).

Ди́хальна недоста́тність - стан організму, при якому система дихання не забезпечує нормальної пропорції газів артеріальної крові, або її підтримання на нормальному рівні досягається шляхом надмірного функціонального напруження системи дихання.


Пацієнти літнього віку з нирковою недостатністю. Хоча після тривалого застосування не було виявлено кумуляції зопіклону, цій групі пацієнтів рекомендується призначати половину звичайної рекомендованої дози як застережний захід (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та розділ «Особливості застосування»).

Слід бути обережними при призначені пацієнтам з депресіями.

Не рекомендується призначати хворим із тяжкою печінковою недостатністю та енцефалопатією.

Не рекомендується призначати препарат на початковому етапі лікування психозів.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження на тваринах показали відсутність тератогенного впливу зопіклону. Клінічних даних щодо впливу цього лікарського засобу на організм матері і плода під час вагітності наразі недостатньо. За аналогією зі спорідненими продуктами (бензодіазепіни):

- може спостерігатися зменшення рухової активності та зміна частоти серцевих скорочень у плода при прийомі високих доз зопіклону під час ІІ та/або ІІІ триместрів вагітності;

Грудне вигодовування або природне вигодовування (плекання грудьми) - складна динамічна та адаптивна система відносин між жінкою та ії дитиною, яка складається коли мати прикладає дитину до грудей, а дитина смокче груди; засіб вирощування та пілкування про дитину людини.
Пульс (з лат. pulsus - удар, поштовх) - це періодичне, синхронне з діяльністю серця коливання стінок артерій, яке спричинює скорочення серця, вигнання крові в артеріальну систему і зміну в ній тиску впродовж періоду систоли та діастоли.

- при застосуванні бензодіазепінів наприкінці вагітності, навіть у низьких дозах, у новонароджених спостерігалися ознаки абсорбції препарату, такі як аксіальна гіпотонія та порушення смоктання, і, як наслідок, − недостатне набирання маси тіла. Ці ознаки є оборотними, але можуть зберігатися від 1 до 3 тижнів, залежно від періоду напіввиведення призначеного бензодіазепіну. При прийомі високих доз у новонароджених може спостерігатися оборотне пригнічення дихання або апное та гіпотермія. Крім того, в новонароджених може розвинутися синдром відміни, навіть за відсутності ознак абсорбції препарату.

Синдром відміни (також - абстинентний синдром, синдром залежності, післядії, рикошету, «ломка») - патологічний стан, який розвивається при раптовому припиненні вживання психотропних чи наркотичних речовин, або лікарських препаратів, які, як правило, були вживані у великих дозах.
Він характеризується, зокрема, такими симптомами у новонароджених, як надмірна збудливість, психомоторне збудження та тремор, що спостерігаються через певний час після народження. Час їх появи залежить від періоду напіввиведення лікарського засобу і може збільшувати тривалість напіввиведення.

З огляду на ці дані, під час вагітності, незалежно від триместру, застосування зопіклону не рекомендується.

Якщо ж існує необхідність розпочати лікування зопіклоном під час вагітності, необхідно уникати призначення високих доз та пам’ятати про згадані вище ефекти, спостерігаючи за новонародженим.

Період годування груддю. У період годування груддю зопіклон застосовувати не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Тра́нспортний за́сіб - пристрій, призначений для перевезення людей і вантажу.
Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють з механізмами, слід попередити про ризик виникнення сонливості.

Комбіноване застосування зопіклону з іншими седативними засобами не рекомендовано і має враховуватися при керуванні транспортним засобом або роботі з іншими механізмами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризик погіршення уваги ще більше зростає, якщо тривалість сну є недостатньою.


Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.



Дозування. Лікування завжди слід розпочинати з найнижчої ефективної дози, не можна перевищувати максимальну дозу. Препарат слід приймати у ліжку безпосередньо перед сном!

Доза препарату 3,75 мг призначена спеціально для літніх людей віком понад 65 років та осіб, що належать до груп особливого ризику.

Звичайні дози:

- Дорослі віком до 65 років: 7,5 мг на добу.

- Пацієнти віком понад 65 років: 3,75 мг на добу; дозу 7,5 мг можна застосовувати тільки у виняткових випадках.

- Пацієнти з порушенням функції печінки або з хронічною легеневою недостатністю: рекомендована доза − 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

- Пацієнти з нирковою недостатністю: лікування потрібно розпочинати з дози 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

В усіх випадках добова доза препарату Імован не повинна перевищувати 7,5 мг.



Тривалість лікування. Лікування повинно бути по можливості недовгочасним. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи період поступового припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам слід рекомендувати приймати препарат протягом:



  • у випадку ситуативного безсоння − 2-5 діб (наприклад, під час подорожі);

  • у випадку тимчасового безсоння − 2-3 тижні (наприклад, викликаного серйозною подією).

Іноді може виникнути необхідність збільшити рекомендований період лікування. У такій ситуації слід повторно ретельно оцінити стан пацієнта.
Діти. Застосування препарату Імован дітям не досліджувалося, тому він не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Передозування.

Передозування може загрожувати життю, особливо у разі одночасного передозування декількома депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь).



Симптоми. При прийомі великої кількості зопіклону передозування проявляється головним чином у пригніченні центральної нервової системи, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозування проявляється симптомами сплутаності свідомості або млявістю.

У більш серйозних випадках спостерігалися атаксія, м’язова гіпотонія, артеріальна гіпотензія, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, іноді – летальні наслідки. Іншими факторами ризику, які можуть посилити симптоми передозування, є супутні захворювання.



Лікування. Якщо пероральне передозування відбулося раніше ніж годину тому, у хворого можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка. Після цього може бути корисним введення активованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.
Промивання шлунка - багаторазове видалення з шлунка решток їжі або отруйних речовин. Промивання шлунка провадиться лікарем або фельдшером за допомогою спеціального шлункового зонда, через який вводять рідину.
Артеріа́льна гіпоте́нзія (гіпотоні́чна хворо́ба, гіпотоні́я) - стан, що характеризується зниженням систолічного тиску артеріального тиску нижче 100 мм рт.ст., діастолічного - нижче 60 мм рт.ст. Іноді цей стан може бути в основі самостійної хвороби, також може бути симптомом багатьох захворювань.
Активо́ване вугі́лля (лат. Carboneum activatum, англ. activated coal, нім. Aktivkohle) - пориста вуглецева речовина з високими адсорбційними властивостями та гідрофобністю. Містить величезну кількість пор і тому має дуже велику поверхню (1 г вугілля має поверхню 600–1200 м²), унаслідок чого має високу адсорбцію.

Рекомендується ретельне спостереження за серцевою та дихальною функціями у спеціалізованому відділенні.

При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.

Для діагностики та/або лікування випадкового чи зумисного передозування бензодіазепінів може бути корисним введення флумазенілу.

Флумазеніл має вплив, протилежний дії бензодіазепінів, тому може спричинити появу неврологічних розладів (збудження, неспокій, судоми та емоціональна лабільність), особливо у хворих на епілепсію.

Невроло́гія - наука, яка вивчає нервову систему, розробляє теорію і практику лікування неврологічних хворих. Слід відмітити, що невропатологи займаються консервативним лікуванням неврологічних хворих, в той час як нейрохірурги здійснюють оперативне лікування травматичних, пухлинних, судинних та ін.

Побічні реакції.

Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта.

Побічний ефект, який спостерігається найчастіше – це гіркий присмак у роті.

Побічні неврологічні та психічні ефекти (див. розділ «Особливості застосування»):

- антероградна амнезія, яка може виникати при прийманні терапевтичних доз (ризик зростає пропорційно до дози);

- поведінкові розлади, змінена свідомість, дратівливість, марення, агресивність, неспокійна поведінка, сомнамбулізм (див. розділ «Особливості застосування»);

- фізична та психологічна залежність, навіть при прийманні терапевтичних доз, із симптомами відміни або рикошетним безсонням після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»);

- відчуття сп’яніння, головний біль, ейфорія, тремор, парестезія, розлади мовлення, м’язові спазми, головокружіння, порушення координації, депресивні настрої, у виняткових випадках – атаксія;

- сплутаність свідомості, галюцинації, знижена увага чи навіть сонливість (особливо у пацієнтів літнього віку), безсоння, нічні жахи, ажитація, напруження;

- зміни статевого потягу.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

Лібідо, статевий потяг, статеве бажання або статеве ваблення (від лат. libido - прагнення, бажання, потяг) - сексуальна енергія, кількість якої пов'язана зі стадією статевого розвитку, роботою діенцефального відділу мозку і залоз внутрішньої секреції, спадковістю та індивідуальним досвідом.
Серцево-судинна система головним чином здійснює транспорт крові в замкненій трубчастій системі - кров'яній. До якої відноситься серце-артерії-капіляри-вени-серце. По ній циркулює рідка сполучна тканина - кров.


З боку шкіри: висип на шкірі, свербіж, які можуть бути симптомами гіперчутливості, пітливість, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла, мультиформна еритема. Необхідно припинити застосування препарату в разі виникнення симптомів.

Системні ефекти: м’язова гіпотонія, астенія, озноб, втома, пітливість.

З боку імунної системи: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

З боку органів зору: диплопія, амбліопія.

З боку дихальної системи: диспное, задишка.
На́бряк Кві́нке, або ангіоневроти́чний на́бряк - гостра алергічна реакція організму, що характеризується масивним набряком слизових оболонок, шкіри і підшкірної жирової клітковини, причиною якого є реакція організму на різноманітні фактори, що мають біологічне або хімічне походження.
Синдром Стівенса - Джонсона - це тяжке імунокомплексне захворювання, що характеризується утворенням пухирів (булл) на слизових оболонках порожнини рота, горла, очей, статевих органів та інших ділянках шкіри і слизових оболонок, причиною якого є реакція організму на різноманітні фактори, що мають біологічне або хімічне походження.
Іму́нна систе́ма - сукупність органів, тканин, клітин, які забезпечують захист організму від чужорідних агентів; система організму, яка контролює сталість клітинного і гуморального складу організму. Знищенню імунною системою підлягає генетично чужорідне: молекули інших організмів, мікробні клітини, молекули, до яких утворюються антитіла, а також, пошкоджені клітини власного організму; крім того, імунна система може реагувати на власні клітини та тканини, що мають пошкодження або злоякісно трансформовані.
Ди́хальна систе́ма - відкрита система організму, яка забезпечує газообмін, формування гомеостазу в трахеобронхіальних шляхах, очищення повітря, яке вдихається, від чужорідних часток і мікроорганізмів, а також аналіз пахучих речовин в атмосферному середовищі.


З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади: обкладений язик, неприємний запах з рота, диспепсія, нудота, сухість у роті, блювання, діарея, запор, анорексія або підвищений апетит.
Травна́ систе́ма, або травний тракт, або Шлунково-кишковий тракт людини - система органів, призначена для переробки і видобування з їжі поживних речовин, всмоктування їх в кров і виділення з організму неперетравлених залишків (кінцевих продуктів життєдіяльності).


Відхилення від норми результатів лабораторних тестів: дуже рідко − підвищення рівнів трансаміназ та/або рівнів лужної фосфатази, що у поодиноких випадках може викликати клінічну картину порушення функції печінки.
Лужна фосфатаза - ензим, який від’єднує фосфат (дефосфорилювання) від різних типів молекул.


Обмін речовин: зменшення маси тіла.

З боку скелетно-м’язової системи: важкість в кінцівках, м’язова слабкість.

У літніх пацієнтів частіше виникають відчуття серцебиття, блювання, анорексія, сіалорея, збудження, неспокій та тремор.

Постмаркетингові дослідження: гнів, порушення поведінки, пов’язані з амнезією.

Синдром відміни повідомлявся при припиненні лікування препаратом Імован® (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми синдрому відміни різні та включають рикошетне безсоння, м’язовий біль, тривожність, тремор, підвищену пітливість, ажитацію, сплутаність свідомості, головний біль, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахи, роздратованість. В тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузію, оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, галюцинації.

Дуже рідко можуть виникнути судоми.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.


Упаковка. № 20 (20х1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

56, рут де Шуазі о Бак, 60205 Комп’єнь, Франція.


Дата останнього перегляду.




Скачати 182.21 Kb.

  • ІНСТРУКЦІЯ