Первая страница
Наша команда
Контакты
О нас

    Головна сторінка



1. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування

Скачати 144.63 Kb.

1. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування




Скачати 144.63 Kb.
Сторінка1/2
Дата конвертації07.06.2017
Розмір144.63 Kb.
  1   2

Перелік суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих на засіданні Науково-технічної ради № 10 від 23.03.
Клінічне випробування - будь-яке дослідження на людях - суб'єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/чи ефективності. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» - синоніми.
2017, на які були отримані позитивні висновки експертів

1. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження фази 3, у якому вивчається бортезоміб та дексаметазон у комбінації з венетоклаксом або плацебо у пацієнтів з рецидивною або рефрактерною множинною мієломою з чутливістю до інгібіторів протеасом або у пацієнтів, які не отримували лікування інгібіторами протеасом», код дослідження M14-031, оригінальний протокол від 05 лютого 2016 року; спонсор - ЕббВі Інк., США

Заявник – ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Україна


2. Форма згоди на надання медичної інформації, версія українською мовою для України від 26.12.2016 р.
Украї́нська мо́ва (МФА: [ukrɑˈjɪnʲsʲkɑ ˈmɔwɑ], історичні назви - ру́ська, руси́нська[* 2]) - національна мова українців. Належить до слов'янської групи індоєвропейської мовної сім'ї[* 3]. Число мовців - близько 45 млн, більшість яких живе в Україні.
, версія 1.0; Форма згоди на надання медичної інформації, версія російською мовою для України від 26.12.2016 р.
Росі́йська мова (рос. русский язык) - слов'янська мова, належить до групи східнослов'янських мов разом з українською та білоруською мовами; одна з шести офіційних мов ООН.
, версія 1.0
до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебоконтрольоване клінічне дослідження 3 фази інгібітора тирозинкінази Брутона (BТК), PCI-32765 (Ібрутиніб), у комбінації з Ритуксимабом, Циклофосфамідом, Доксорубіцином, Вінкристином та Преднізоном (R-CHOP) у пацієнтів із вперше встановленим діагнозом дифузної великоклітинної лімфоми негерменативного центру В-клітинного підтипу», код дослідження PCI-32765DBL3001, Поправка INT-2 до протоколу PCI-32765DBL3001 від 05.08.15 р.; спонсор - Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В., Бельгія

Заявник – Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»



3. Включення додаткового місця проведення дослідження до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження фази 2, що проводиться в паралельних групах, препарату LY3074828 при застосуванні у пацієнтів із хворобою Крона в активній формі (SERENITY)», код дослідження I6T-MC-AMAG від 21 липня 2016 року;
Хвороба Крона (ХК, англ. Crohn's disease) - хронічне неспецифічне гранулематозне запалення шлунково-кишкового тракту. При цьому можуть уражатися всі відділи шлунково-кишкового тракту від ротової порожнини до ануса.
спонсор - «Елі Ліллі енд Компані», США (Eli Lilly and Company, United States)

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


4. Включення додаткових місць проведення випробування до протоколу клінічного дослідження «Відкрите розширене дослідження та моніторинг безпеки у пацієнтів з виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше брали участь у дослідженнях фази III препарату етролізумаб», код дослідження GA28951, версія 6 від 22 жовтня 2015 року, спонсор - «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (F. Hoffmann-La Roche Ltd), Швейцарія.
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (F. Hoffmann-La Roche Ltd, широко відома як Roche) - швейцарська фармацевтична компанія, одна з провідних компаній світу в області фармацевтики і займає перше місце у світі в галузі діагностики[Джерело?].

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


5. Оновлений протокол клінічного дослідження GO29438, версія 4 від 10 жовтня 2016 р., англійською мовою;
Англі́йська мо́ва (English, the English language) - мова, що належить до германської групи індоєвропейської сім'ї мов. Одна з найпоширеніших мов у світі, особливо як друга мова та мова міжнародного спілкування.
Брошура дослідника RO5541267, TECENRIQ
TM (Атезолізумаб, MPDL3280A), версія 9 від серпня 2016 року, англійською мовою; Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди для України, англійською мовою, версія 4.0 від 16 січня 2017 р.; Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди для України, українською мовою, версія 4.0 від 20 січня 2017 р.; Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди для України, російською мовою, версія 4.0 від 20 січня 2017 р.; Зразок картки пацієнта для екстрених випадків, версія 2.0 від 27 липня 2016 р., дослідження GO29438, англійською мовою; Зразок картки пацієнта для екстрених випадків, версія 2.0 від 27 липня 2016 р., дослідження GO29438, українською мовою;
Англійською друкують найбільше.
Також це мова, яку знають найбільше людей як другу (нерідну) : (від 250 млн до 350 млн людей).
Зразок картки пацієнта для екстрених випадків, версія 2.0 від 27 липня 2016 р., дослідження GO29438, російською мовою; Контрольний список візитів учасника дослідження GO29438 (IMpower132 Subject Visit Guide), версія 1 від 28 листопада 2016 р.
Контрольний список (англ. Checklist, зустр. також переклад як контрольний перелік та англіцизм чекліст)- елементи, зведені в список для зручності порівняння або для забезпечення виконання пов'язаних з ними дій.
, українською мовою; Контрольний список візитів учасника дослідження GO29438 (IMpower132 Subject Visit Guide), версія 1 від 28 листопада 2016 р., російською мовою; Короткий огляд Форми інформованої згоди учасника дослідження GO29438 (ICF Flipchart IMpower132), версія 1 від 23 листопада 2016 р., українською мовою; Короткий огляд Форми інформованої згоди учасника дослідження GO29438 (ICF Flipchart IMpower132), версія 1 від 23 листопада 2016 р., російською мовою; Брошура стосовно рекомендації для участі в дослідженні GO29438, Редакція 2 від 17 червня 2016 року, українською мовою; Інформаційна брошура для лікаря, що направляє пацієнтів для участі у дослідженні GO29438, Редакція 2 від 17 червня 2016 року, російською мовою; Зразки заохочувальних матеріалів, що будуть надаватися пацієнтам – ручка, пластикова папка, календар; Зразок листа до лікаря загальної практики, версія 2.0 від 31 жовтня 2016 р., англійською мовою; Зразок листа до лікаря загальної практики, версія 2.0 від 03 лютого 2017 р., українською мовою;
Найдовше слово в англійській мові: pneumonoultramicroscopicsilicovolcanoconiosis (45 літер, силіко́з - захворювання людини, викликане тривалим вдиханням пилу, що містить вільний діоксид кремнію).
Брошура для залучення пацієнтів (Patient Engagement Tool), версія 01 від 15 лютого 2016 р., українською мовою; Брошура для залучення пацієнтів (Patient Engagement Tool), версія 01 від 15 лютого 2016 р., російською мовою; Брошура для залучення пацієнтів (Patient Engagement Tool) «Для використання тільки у дослідницькому центрі», версія 01 від 15 лютого 2016 р., українською мовою; Брошура для залучення пацієнтів (Patient Engagement Tool) «Для використання тільки у дослідницькому центрі», версія 01 від 15 лютого 2016 р., російською мовою
до протоколу клінічного випробування «Відкрите, рандомізоване дослідження 3ї фази Атезолізумабу (MPDL3280A, антитіло до PD-L1) в комбінації зі схемою Карбоплатин або Цисплатин Пеметрексед у порівнянні зі схемою лікування Карбоплатин або Цисплатин Пеметрексед у пацієнтів з неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень IV стадії, які раніше не отримували хіміотерапії», код дослідження GO29438, версія 3 від 09 червня 2016 р.; спонсор - F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»


6. Оновлений протокол клінічного дослідження I3Y-MC-JPBK з інкорпорованою поправкою (E) від 20 грудня 2016 року; Брошура дослідника досліджуваного лікарського засобу Абемацікліб (LY2835219), версія від 12 грудня 2016 року англійською мовою;
Рак легень Рак легень - це злоякісне новоутворення легень, що посідає перше місце серед всіх злоякісних пухлин. Рак легень може характеризуватись локальним метастазуванням в прилеглі тканинах або інші органи (віддалені метастази).
Лікарські засоби Ліка́рські за́соби (лікувальні препарати, ліки, медикаменти) - речовини або суміші речовин, що вживають для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, усунення болю; отримані з крові, плазми крові, органів і тканин людини або тварин, рослин, мінералів, хімічного синтезу (фармацевтичні засоби, ліки або медикаменти) або із застосуванням біотехнологій (вакцини).
Інформація для пацієнта дослідження і Форма інформованої згоди для використання в Україні, версія 6.0 від 11 січня 2017 року українською та російською мовами; Оновлені розділи Section 2.2 Nonclinical Pharmacology and Toxicology Data; Section 2.4 Benefits and Risks Assessment до Досьє досліджуваного лікарського засобу Абемацікліб (LY2835219) від 16 січня 2017 року
до протоколу клінічного випробування «JUNIPER: Рандомізоване дослідження III фази для порівняння терапії абемаціклібом у комбінації з оптимальною симптоматичною терапією та ерлотінібом у комбінації з оптимальною симптоматичною терапією у пацієнтів із IV стадією недрібноклітинного раку легені з виявленою мутацією KRAS, у яких мало місце прогресування захворювання після хіміотерапії на основі похідних платини», код дослідження I3Y-MC-JPBK, з інкорпорованою поправкою (D) від 19 вересня 2016 року; спонсор – Елі Ліллі енд Компані, США / Eli Lilly and Company, USA

Заявник – «Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія


7. MEK115306, Форма письмової інформованої згоди, версія № 14 від 05 січня 2017 року для України українською мовою (переклад адаптованої для України версії №14 від 20 грудня 2016 року на основі англійської майстер-версії № 16 від 06 жовтня 2016 року); MEK115306, Форма письмової інформованої згоди, версія № 14 від 05 січня 2017 року для України російською мовою (переклад адаптованої для України версії №14 від 20 грудня 2016 року на основі англійської майстер-версії № 16 від 06 жовтня 2016 року) до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження III фази для порівняння комбінацій BRAF інгібітора дабрафеніба з МЕК інгібітором траметинібом та дабрафеніба з плацебо в якості терапії першої лінії у хворих на неоперабельну (Фаза IIIC) або метастатичну (Фаза IV) меланому шкіри з мутацією гену BRAF V600E/K», код дослідження MEK115306, з поправкою 08, версія 2011N112068_09 від 12 серпня 2014 року, спонсор - «ГлаксоСмітКляйн Рісерч Енд Дівелопмент Лімітед», Велика Британія

Заявник – ТОВ «КЦР Україна»


8. Оновлений протокол клінічного випробування V56502, версія 1.3 від 02 грудня 2016 року; Брошура дослідника, видання 3.2 від 25 січня 2017 року, англійською мовою; включення додаткових місць проведення дослідження до протоколу клінічного випробування «Дослідження фази 2 для вивчення ефективності, безпечності та переносимості шеститижневого лікування препаратом V565 пацієнтів із хворобою Крона в активній стадії», код дослідження V56502, версія 1.2 від 24 серпня 2016 року;
Існує гіпотеза, що англійська мова насправді є скандинавською, тобто належить до північногерманської мовної групи, разом з норвезькою, данською, шведською, ісландською і фарерською. Автором цієї гіпотези є професор лінгвістики з Університету Осло Терьє Форлунд (Jan Terje Faarlund)
спонсор - «Ві-Ейч-сквеад Лтд.» (VHsquared Ltd.), United Kingdom

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


9. Картка-нагадування про візит, версія 1.0 від 25 жовтня 2016 року [V1.0UKR(uk)01], українською мовою; Картка-нагадування про візит, версія 1.0 від 25 жовтня 2016 року [V1.0UKR(ru)01], російською мовою; Плакат для пацієнтів, версія 1.0 від 25 жовтня 2016 року [V1.0UKR(uk)01], українською мовою; Плакат для пацієнтів, версія 1.0 від 25 жовтня 2016 року [V1.0UKR(ru)01], російською мовою; Лист-привітання для пацієнта, версія 1.0 від 03 листопада 2016 року [V1.0UKR(uk)01], українською мовою; Лист-привітання для пацієнта, версія 1.0 від 03 листопада 2016 року [V1.0UKR(ru)01], російською мовою; Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Текфідера, переклад українською мовою від 11 листопада 2016 року; Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Текфідера, переклад російською мовою від 11 листопада 2016 року; Оновлений зразок маркування препарату Текфідера, українською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження II фази препарату M2951 з паралельною групою застосування активного контролю (препарату Текфідера) за відкритим методом у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом для оцінки ефективності, безпечності, переносимості, фармакокінетики та біологічної активності», код дослідження MS200527-0086, версія 1.
Множинний склероз (МС), також відомий як розсіяний склероз або encephalomyelitis disseminata - запальна хвороба, для якої характерне пошкодження захисної оболонки нервових клітин мозку та спинного мозку.
0 від 05 липня 2016 року; спонсор - Merck KGaA, Німеччина

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»

  1   2


Скачати 144.63 Kb.

  • 1. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування
  • 2. Форма згоди на надання медичної інформації, версія українською мовою
  • PCI-32765 (Ібрутиніб)
  • 3. Включення додаткового місця проведення дослідження
  • 4. Включення додаткових місць проведення випробування
  • 5. Оновлений протокол клінічного дослідження GO29438, версія 4 від 10 жовтня 2016 р., англійською мовою
  • Атезолізумабу ( MPDL 3280 A , антитіло до PD - L 1)
  • 6. Оновлений протокол клінічного дослідження I3Y-MC-JPBK з інкорпорованою поправкою (E) від 20 грудня 2016 року; Брошура дослідника досліджуваного лікарського засобу
  • 8. Оновлений протокол клінічного випробування V 56502, версія 1.3 від 02 грудня 2016 року; Брошура дослідника, видання 3.2 від 25 січня 2017 року, англійською мовою
  • 9. Картка-нагадування про візит, версія 1.0 від 25 жовтня 2016 року [ V 1.0 UKR ( uk
  • )01], російською мовою; Плакат для пацієнтів, версія 1.0 від 25 жовтня 2016 року [ V 1.0 UKR ( uk
  • )01], російською мовою; Лист-привітання для пацієнта, версія 1.0 від 03 листопада 2016 року [ V 1.0 UKR ( uk