Первая страница
Наша команда
Контакты
О нас

    Головна сторінка



Row версія 0 від 23. 07. 2015; спонсор ab science, Франція

Скачати 249.62 Kb.

Row версія 0 від 23. 07. 2015; спонсор ab science, Франція




Скачати 249.62 Kb.
Сторінка1/3
Дата конвертації19.04.2017
Розмір249.62 Kb.
  1   2   3

Додаток 1

Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих на засіданні Науково-технічної ради № 03 від 11.02.
Клінічне випробування - будь-яке дослідження на людях - суб'єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/чи ефективності. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» - синоніми.
Лікарські засоби Ліка́рські за́соби (лікувальні препарати, ліки, медикаменти) - речовини або суміші речовин, що вживають для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, усунення болю; отримані з крові, плазми крові, органів і тканин людини або тварин, рослин, мінералів, хімічного синтезу (фармацевтичні засоби, ліки або медикаменти) або із застосуванням біотехнологій (вакцини).
2016, на які були отримані позитивні висновки експертів

1. «Проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3-ї фази у 2-х паралельних групах для порівняння ефективності та безпеки масітинібу в комбінації з FOLFIRI (іринотекан, 5-фторурацил та фолінова кислота) з плацебо в комбінації з FOLFIRI при терапії другої лінії у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком», код дослідження AB12006, ROW версія 5.
Метаста́з (від грец. μετάστασις, «переміщення, зміна положення») - віддалене вторинне вогнище патологічного процесу, що викликане переміщенням (пухлинних клітин, мікроорганізмів) з первинного вогнища хвороби через тканини організму.
Порівняння (лат. comparatio) - це троп, у якому один предмет, подія зіставляються з іншими, у яких ці особливості виявлені різко, яскраво. Порівняння виконують зображальну і емоційно-оціночну роль.
Експе́рт (від лат. expertus - досвідчений) (рос. эксперт, англ. expert, нім. Experte m, Sachverständiger m, Gutacher m) - фахівець, який здійснює експертизу.
Пацієнт (лат. patiens) - людина, яка отримує медичну допомогу, лікування чи медичне спостереження.
0 від 23.07.2015; спонсор – AB Science, Франція

Фаза III


Заявник - ТОВ «Сінерджи Групп Україна»
2. «Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 препарату MEDI4736 окремо або в комбінації з Тремелімумабом у порівнянні зі стандартною хіміотерапією для 1-ї лінії лікування пацієнтів з рецидивним або метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї», код дослідження D419LC00001, версія 01 від 10 вересня 2015 року;
Хіміотерапі́я - лікування якого-небудь інфекційного, паразитарного або злоякісного захворювання за допомогою отрут або токсинів, що згубно впливають на інфекційний агент - збудник захворювання, на паразитів або на клітини злоякісних пухлин при порівняно меншій негативній дії на організм господаря.
Терап́ія (синонім: лікування) - процес, бажаною (але не завжди досяжною) метою якого є полегшення, зняття чи усунення симптомів (компенсація, купірування) і проявів того чи іншого захворювання, патологічного стану чи іншого порушення життєдіяльності, нормалізація порушених процесів життєдіяльності і одужання, відновлення здоров'я (санація).
спонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Фаза III


Заявник - ТОВ “АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА”
3.
AstraZeneca Plc. - велика шведсько-британська фармацевтичні компанія. Зареєстровона в Лондоні, Великобританія. Компанія AstraZeneca Plc була утворена в 1999 р. шляхом злиття шведської Astra AB та британської Zeneca Ltd.
“52-тижневе, рандомізоване, подвійне сліпе, міжнародне, багатоцентрове з активним контролем дослідження у 3 паралельних групах, з порівняння препарату CHF 5993 200/6/12,5 мкг у дозованому інгаляторі під тиском, pmdi (фіксована комбінація екстрадрібнодисперсних беклометазону дипропіонату та формотеролу фумарату та глікопіронію броміду) з препаратом CHF 1535 200/6 мкг у дозованому інгаляторі під тиском, pMDI (фіксована комбінація екстрадрібнодисперсних беклометазону дипропіонату та формотеролу фумарату), які приймаються самостійно або додатково до тіотропію 2,5 мкг Респімат®, що призначається у відкритому режимі, у пацієнтів з неконтрольованою бронхіальною астмою на фоні прийому високих доз інгаляційних кортикостероїдів в комбінації з ß2-агоністами тривалої дії”, код дослідження: CCD05993AB202, версія 1.
Кортикостероїди - загальна назва підкласу стероїдних гормонів, які виробляє виключно кора наднирників.
Астма (із грецької ἅσθμα, ásthma, «ускладнене дихання») - звичайне хронічне запальне захворювання дихальних шляхів, яке визначають за різноманітними поновлюваними симптомами, оборотною обструкцією дихальних шляхів та бронхоспазмом.
0 від 3 серпня 2015 року; спонсор – Chiesi Farmaceutici S.p.A., Італія

Фаза III


Заявник - ТОВ «Чілтерн Інтернешнл Україна»
4. «Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату ЕлоДерм, мазь по 15 г у тубах виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» та препарату Елоком®, мазь по 15 г у тубах виробництва компанії «Шерінг-Плау Лабо Н.В» у пацієнтів з псоріазом», код дослідження FCZD/U/G/-01, версія протоколу № 1 від 07.04.2015, спонсор - Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

Порівняльне клінічне випробування

Заявник — Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
5. Оновлений протокол клінічного випробування, версія з поправкою 3 від 30.09.2015; Оновлена Брошури дослідника, версія 10.

Протоко́л - (фр. protocole, пізньолат. protocollum з пізньогрец. Πρωτόκολλον (Πρώτο+κολλάω) - перший, передній+приклеюю) - перший лист, приклеєний до звитку папіруса чи нотаріального документа, на якому була написана дата.
Дослі́дник - людина, яка веде дослідження, займається науковими дослідженнями, вивченням, спостереженням, аналізом чого-небудь, сприяє отриманню нових знань.
1 від 25.09.2015; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди версія 6.1 від 05.10.2015 українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, 26-тижневе дослідження 3 фази з паралельними групами для оцінки впливу 2 доз агоніста альфа-7 нікотинових ацетилхолінових рецепторів (EVP-6124) або плацебо в якості додаткового лікування когнітивних порушень у пацієнтів, хворих на шизофренію, які отримують постійну стабільну терапію атиповими антипсихотичними препаратами», код дослідження EVP-6124-016, версія з поправкою 2 від 08 липня 2013 р.
Пізнáння - сукупність процесів, процедур і методів набуття знань про явища і закономірності об'єктивного голату. Пізнання є основним предметом науки гносеології (теорії пізнання).
Шизофренія (від дав.-гр. σχίζω - розколюю і φρήν - розум), раніше лат. Dementia praecox («недоумство передчасне») - психічне захворювання, що характеризується розладом розумових процесів. Вона найчастіше проявляється у вигляді слухової галюцинації та параної або дивних маній чи дезорганізованістю мови і мислення.
Російська мова Росі́йська мова (рос. русский язык) - слов'янська мова, належить до групи східнослов'янських мов разом з українською та білоруською мовами; одна з шести офіційних мов ООН.
Нікотиновий ацетилхоліновий рецептор (nACh-receptor) - підвид ацетилхолінових рецепторів, який забезпечує передачу нервового імпульсу через синапси і активується нікотином (крім ацетилхоліну). Цей рецептор входить до групи рецепторів-іонних каналів разом з ГАМКА-, гліциновим та серотоніновим 5-HT3- рецепторами.
; спонсор - Forum Pharmaceuticals Inc., США

Заявник - ТОВ «ІНС Ресерч Україна»


6. Брошура дослідника лікарського засобу Дабрафеніб (GSK2118436) монотерапія і Дабрафеніб та Траметиніб (GSK2118436 GSK1120212) комбінована терапія, версія 07 (CM2010/00010/05) від 09 жовтня 2015 року; MEK115306, Форма письмової інформованої згоди, версія №12 від 18 грудня 2015 року для України українською та російською мовами (переклад адаптованої для України версії №12 від 16 грудня 2015 року на основі англійської майстер-версії №14 від 30 листопада 2015 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження III фази для порівняння комбінацій BRAF інгібітора дабрафеніба з МЕК інгібітором траметинібом та дабрафеніба з плацебо в якості терапії першої лінії у хворих на неоперабельну (Фаза IIIC) або метастатичну (Фаза IV) меланому шкіри з мутацією гену BRAF V600E/K», код дослідження MEK115306, з поправкою 08, версія 2011N112068_09 від 12 серпня 2014 року;
Інгібі́тор (від лат. inhibere - затримувати) - речовина (присадка), що сповільнює чи зупиняє перебіг хімічних реакцій (окиснення, полімеризації, корозії металів), біохімічних і фізіологічних процесів.
Листопа́д (падоли́ст) - одинадцятий місяць року в григоріанському календарі, він має 30 днів.
спонсор – «ГлаксоСмітКляйн Рісерч Енд Дівелопмент Лімітед», Велика Британія

Заявник – ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»

  1   2   3


Скачати 249.62 Kb.

  • FCZ /Е D / U / G /-01
  • 5 . Оновлений протокол клінічного випробування, версія з поправкою 3 від 30.09.2015 ; Оновлена Брошури дослідника
  • MEK115306, Форма письмової